تقديم شركتا فايزر وبيونتيك للحصول على اعتماد لقاح كورونا

قالت شركتا فايزر وبيونتيك أنهما ستقومان بتقديم طلب للحصول على إذن طارئ في الولايات المتحدة يوم الجمعة ليتم استخدام لقاح فيروس كورونا الخاص بهما.

وبذلك تصبحان أول شركات أدوية تتقدم بطلب للحصول على موافقة تنظيمية على لقاح لفيروس كورونا ( Corona ).

في بيان مشترك، قالت الشركتان أنهما سيقومان بجمع ما يكفي من بيانات السلامة لإرضاء المنظم الأمريكي وأن جرعات اللقاح ستكون جاهزة للشحن في غضون ساعات من الحصول على الترخيص، وهو ما قد يحدث بحلول منتصف ديسمبر.

إذا تمت الموافقة على استخدام هذا اللقاح بشكل طارئ، فسيكون أسرع ما يتم تسويقه في التاريخ، وأول من يستخدم تقنية mRNA، التي ترسل تعليمات وراثية إلى الخلايا لإثارة استجابة مناعية بدلاً من استخدام شكل ضعيف من الفيروس.

حيث أظهرت بيانات من تجربة الشركتان في المرحلة الثالثة من الدراسة، والتي شملت أكثر من 43000 شخص، أن اللقاح حقق معدل فعالية بنسبة 95%، وهو أعلى بكثير من الحد الذي تطلبه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وأعلى من العديد من اللقاحات الشائعة، مثل الانفلونزا أو داء الكلب.

ووجدت الدراسة أيضًا أن هذا اللقاح، الذي يتطلب جرعة معززة أخرى، لم يسبب أي آثار جانبية خطيرة، وكان فعالًا تقريبًا في الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا.

قال رئيس شركة فايزر ألبرت بورلا إن التقديم إلى إدارة الغذاء والدواء يمثل “علامة فارقة” في الجهود المبذولة لتقديم لقاح فيروس كورونا إلى العالم.

وأضاف أن لدى الشركة الآن صورة أكثر اكتمالاً عن كلٍ من فعالية وسلامة هذا اللقاح، مما يمنحها الثقة في إمكاناته.

وبين المسؤولين في الشركتان أن التقديم إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية  سيشمل أيضًا بيانات السلامة من حوالي 100 طفل تتراوح أعمارهم بين 12 و 15 عامًا. 

حيث تعد تعد لقاح فايزر وبيونتيك واحدة من لقاحات فيروس كورونا الوحيدة التي تم اختبارها على الأطفال.

ولكن الخبراء حذروا من أن هناك حاجة إلى مزيد من البحث قبل إعطاء اللقاح للأطفال.

وقال أوغور شاهين الرئيس التنفيذي لشركة بيونتيك الألمانية أن هناك فرصة بأن نكون قادرين هذا العام على حيازة ترخيص في الولايات المتحدة أو الاتحاد الأوروبي أو في الإثنين معا، موضحا أن طلب الترخيص سيودع الجمعة أمام الوكالة الأميركية للأدوية.

وأكد المسؤولون أنه قد تم حجز الغالبية العظمى من الجرعات الخاصة باللقاح من قبل الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة واليابان.

ومن الممكن أن تكون عمليات التسليم إلى البلدان النامية معقدة في البداية بسبب الحاجة إلى تخزين اللقاح عند 75 درجة مئوية تحت الصفر تقريبًا أثناء النقل.

من المرجح أن يتبع تقديم شركتا فايزر وبيونتيك إلى إدارة الغذاء والدواء ملفًا من شركة موديرنا للتكنولوجيا الحيوية الأمريكية أيضاََ.

كما تم العثور على لقاح mRNA من شركة موديرنا ليكون فعالًا بنسبة 95 في المائة تقريبًا في تجارب المرحلة الثالثة.

وقالت شركة موديرنا يوم الاثنين إنها ستتقدم بطلب للحصول على موافقة الجهات التنظيمية في الولايات المتحدة “في الأسابيع المقبلة”.

الوقت اللازم للحصول على لقاح لعدوى فيروس كورونا الجديد

اصبح تطوير لقاح مضاد لعدوى فيروس كورونا الجديد المعروف بعدوى كوفيد 19 بالانجليزية COVID 19 ضرورة ملحة لكي يعود العالم … اقرأ أكثر