الغذاء والدواء السعودية توافق على تسجيل لقاح فايزر واستخدامه
أعلنتْ الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية اليوم (الخميس) الموافق 10 ديسمبر 2020م، موافقتها على تسجيل لقاح شركتي فايزر وبيونتيك لفيروس كورونا (بالإنجليزية: Coronavirus) في المملكة العربية السعودية، بعد أن تقدمت شركة “فايزر” لطلب الموافقة على تسجيله، لتتمكن بعد ذلك الجهات الصحية في المملكة السعودية من استيراد اللقاح واستخدامه.
وجاء قرار الموافقة من الهيئة السعودية على تسجيل اللقاح وإتاحة استخدامه استنادً إلى البيانات التي تقدمت بها شركة “فايزر” بتاريخ 24 نوفمبر 2020م.
حيث باشرت الهيئة – فور اكتمال المتطلبات – عمليات مراجعة وتقييم ملفات التسجيل من جوانب عدة منها:
- تقييم بيانات فاعلية اللقاح وسلامته التي توضحها التجارب والدراسات السريرية.
- التحقق من جودة اللقاح من خلال مراجعة البيانات العلمية التي تبيّن جودة التصنيع وثباتية المنتج.
- التحقق من مراحل التصنيع والتزام المصنع بتطبيق أسس التصنيع الدوائي الجيد (GMP) حسب المعايير الدولية في الصناعة الدوائية.
وعقدت هيئة الغذاء والدواء السعودية اجتماعات عدة لدراسة البيانات التي قدمتها الشركة، حيث شملت اجتماعات مع خبراء وعلماء مختصين محليين ودوليين.
وقامت الهيئة أيضاََ بالاجتماع مع الشركة المُصنّعة للقاح وممثليها للإجابة على الاستفسارات التي قدمتها الهيئة، كما تم أخذ رأي الفريق العلمي الاستشاري للأمراض المعدية المُنبثق من اللجنة الاستشارية العلمية للدراسات السريرية.
وحسب نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية، عقدت لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها اجتماعًا لدراسة البيانات والتقارير العلمية، وبعد عرض الموضوع ومناقشته من جميع الجوانب الفنية والعلمية قررت اللجنة الموافقة على تسجيل لقاح فايزر للوقاية من فيروس كورونا والسماح باستخدامه في المملكة.
أوضحت الهيئة أنه بالنسبة لموعد وصول لقاح فايزر وموعد استخدامه ستبدأ الجهات الصحية المعنية بإجراءات الاستيراد وفق المعايير والمتطلبات الخاصة بذلك بعد أن تمت الموافقة الصادرة اليوم.
وبين مختصين في الهيئة أنه سيتم تحليل عينات من كل شحنة واردة من اللقاح قبل استخدامه لضمان جودته، وسُتعلن وزارة الصحة السعودية عن موعد وصول اللقاح وبدء استخدامه بعد استكمال متطلبات الاستيراد.
لقاح الانفلونزا
الانفلونزا هو مرض تنفسي معدي تسببه فيروسات الانفلونزا يمكن ان تؤدي عدوى الانفلونزا في حال عدم معالجتها الى دخول المستشفى … اقرأ أكثر
