موافقة الغذاء والدواء على علاج غير كيميائي لسرطان الرئة

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في 15 مايو 2020 على علاج مكون من مزيج من دواء نيفولوماب (بالإنجليزية: nivolumab) بالإضافة إلى دواء إيبيليموماب (بالإنجليزية: ipilimumab) – وهما من أدوية المعالجة المناعية (بالإنجليزية: Immunotherapy) – كعلاج أولي للمرضى الذين يعانون من سرطان الرئة النقيلي ذي الخلايا غير الصغيرة (بالإنجليزية:Metastatic Non-small-cell Lung Cancer,NSCLC)

كما وافقت إدارة الغذاء والدواء كذلك على جهاز التشخيص المرافق PD-L1 IHC 28-8 pharmDx الذي صنعته شركة Agilent Technologies لتحديد المرضى المناسبين لهذا العلاج المركب.

صفات المرضى الذين يمكن استخدام العلاج الجديد عليهم

تتضمن صفات المرضى الذين يمكن استخدام العلاج الجديد عليهم ما يلي:

• لديهم جين الموت المبرمج PD-L1 (وهو بروتين يمنع الخلايا المناعية التائية من التعرف على الأنسجة الملتهبة والخلايا السرطانية ومهاجمتها) أعلى من أو يساوي 1%.
• ليس لديهم مستقبلات عامل نمو البشرة (بالإنجليزية: Epidermal Growth Factor)
• لا يعانون من تكوين غير طبيعي لجينات مستقبلات معينة في الجسم تدعى Anaplastic Lymphoma Kinase, ALK.

وقد اعتمدت الموافقة على نتائج دراسة أجريت على المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) النقيلي أو المتكرر والذين لم يتلقوا أي علاج مسبق مضاد للسرطان.

وقد تم عرض النتائج لأول مرة في الاجتماع السنوي للجمعية الأوروبية لطب الأورام (ESMO 2019) لعام 2019 ، ونشرت في الوقت ذاته عبر الإنترنت في مجلة نيو إنجلاند الطبية.

وفي الجزء الأول من التجربة تم تعيين 793 مريضًا بشكل عشوائي لتلقي إحدى العلاجات التالية:

• المجموعة الأولى (عدد الأشخاص 396 شخص): مزيج من nivolumab بالإضافة إلى ipilimumab.
• المجموعة الثانية (عدد الأشخاص 396 شخص): علاج كيميائي بلاتيني مزدوج.

نتائج الدراسة

تضمنت نتائج الدراسة ما يلي:

• بلغ متوسط مدة بقاء نصف عدد المشاركين على قيد الحياة في المجموعة الأولى 17.1 شهرًا مقابل 14.9 شهراً في المجموعة الثانية.
• بلغ معدل الاستجابة الإجمالي المؤكد 36% للمجموعة الأولى و 30% في المجموعة الثانية.
• بلغ متوسط الوقت بين الاستجابة للعلاج والانتكاسة الثانية 23.2 شهرًا في المجموعة الأولى مقابل 6.2 شهرًا في المجموعة الثانية.

وقد وصفت نتائج الدراسة في الاجتماع السنوي للجمعية الأوروبية لطب الأورام (ESMO 2019) بأنها “تغيير الممارسة” أي تغيير أسلوب علاج المرض.

لكن مارينا سي غاراسينو، رئيسة قسم الأورام الطبية الصدرية في المعهد الوطني للسرطان في ميلانو بإيطاليا، كان لها رأي مختلف، حيث قالت إنه على الرغم من أن النتائج “تظهر أن لدينا خيار علاجي جديد لسرطان الرئة النقيلي من نوع (NSCLC)، إلا أننا لا نعرف حتى الآن ما إذا كانت النتائج ستغير الممارسة”.

وأضافت أن هناك حاجة إلى مزيد من العمل لتحديد المرضى الذين يتم علاجهم على النحو الأمثل بعلاجين مناعيين، أو بمزيج من العلاج الكيميائي والعلاج المناعي ، أو بإحداهما فقط.

ما هي الجرعة الموصى بها للأدوية التي تم اختبارها؟

الجرعات الموصى بها لعلاج سرطان الرئة النقيلي من النوع (NSCLC) هي:

• nivolumab بجرعة 3 ملليغرام لكل كيلوغرام كل أسبوعين و
• ipilimumab بجرعة 1 ملليغرام لكل كيلوغرام كل 6 أسابيع

وذلك في حال تطور المرض أو حدوث سُمِية غير مقبولة، أو حتى سنتين في المرضى الذين لم يتطور المرض لديهم.

ما هي الآثار الجانبية للأدوية التي تم اختبارها؟

كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا في 20 % أو أكثر من المرضى الذين يتلقون مزيجًا من nivolumab بالإضافة إلى ipilimumab في الدراسة هي:

• التعب.
• الطفح الجلدي.
• انخفاض الشهية.
• آلام العضلات والعظام.
• الإسهال أو التهاب القولون.
• ضيق التنفس والسعال.
• الحكة.
• الغثيان.
• التهاب الكبد.

الأدوية المستعملة في الأمراض الجلدية

تختلف الامراض الجلدية اختلافا كبيرا في الاعراض والشدة حيث يمكن ان تكون امراضا مؤقتة او دائمة وقد تكون مؤلمة او … اقرأ أكثر