الغذاء والدواء توضح سبب عدم استخدام دواء فافيبيرافير لكورونا

أصدرت المؤسسة العامة للغذاء والدواء الأردنية مؤخراََ توضيح خاص بالأدوية التي تحتوي على المادة الفعالة فافيبيرافير Favipiravir، ووضحت سبب عدم استخدام هذا الدواء في علاج مرضى فيروس كورونا في الأردن.

ما هو دواء فافيبيرافير؟

بينت المؤسسة العامة للغذاء والدواء أن دواء فافيبيرافير هو دواء مضاد للفيروسات ويحتوي على المادة الفعالة فافيبيرافير والذي تم تطويره من قبل شركة فوجي فيلم اليابانية (Chemical Toyama FUJIFILM) وحصل على موافقة التصنيع والتسويق المحلي في اليابان في مارس/آذار 2014 تحت االسم التجاري (Avigan (tablet 200mg وذلك لعلاج الإنفلونزا.

حيث أنه يعمل على تثبيط أنزيم (Polymerase RNA ) المسؤول عن تكاثر الفيروسات.

ما هي بدائل دواء فافيبيرافير في الأردن؟

يوجد في الأردن بديل تجاري لهذا الدواء ويحمل الاسم التجاري (Sancovir Film Coated tablet (200mg، وذلك بموجب اتفاقية نقل تكنولوجيا التصنيع.

ويتم صرف واستخدام هذا الدواء بموجب وصفة طبية فقط Rx وهو معتمد لنفس الاستطبابات الطبية المعتمدة في نشرة الدواء الأصيل Avigan، ومن هذه الاستطبابات:

• علاج عدوى فيروس الأنفلونزا الجديدة أو الناشئة.
• يقتصر على الحالات التي تكون فيها عوامل الفيروسات الأخرى المضادة للأنفلونزا غير فعالة أو غير فعالة بما فيه الكفاية.

ما هو سبب عدم استخدام دواء فافيبيرافير لعلاج كورونا في الأردن؟

حتى الآن لم يتم الموافقة على استخدام هذا الدواء لعلاج مرضى فيروس كورونا (بالإنجليزية: Corona Virus) في الأردن او في بلد المنشأ أو من قبل أي سلطة دوائية مرجعية معتمدة للمؤسسة وذلك لعدم وجود أي دراسات سريرية مكتملة (3 Phase) تدعم مأمونية وفعالية هذا الدواء على مرضى فيروس كورونا.

حيث لا يمكن إثبات الفعالية والمأمونية من خلال التجارب الفردية على المرضى ودون أن تكون ضمن نطاق دراسات سريرية تحكم إثبات أن الاستجابة والتحسن في الحالة المرضية ناتج عن استخدام هذا الدواء وليس بسبب استخدام علاجات أخرى متزامنة معه، أو أسباب متعلقة بالمرحلة المرضية لفيروس كورونا.

وأعلنت مديرية الغذاء والدواء أنه وحتى تاريخ إعداد هذا البيان لم يتم تزويد المؤسسة العامة للغذاء والدواء بأية دراسات دوائية مكتملة تثبت فعالية ومأمونية هذا الدواء في علاج مرضى فيروس كورونا. 

ما هي الدراسات التي تقوم بها الشركة المصنعة لدواء فافيبيرافير؟

ونتيجة لجائحة كورونا فإن الشركة اليابانية المطورة للمادة الفعالة تقوم حاليا بعمل عدة دراسات دوائية في المرحلة الثالثة لاختبار فعالية ومأمونية الدواء لعالج مرضى فيروس كورونا، وقد ذكرت المديرية بعضاََ منها وهي:

• بدأت شركة FUJIFILM تجربة المرحلة السريرية الثالثة لدواء أفيجان في اليابان في شهر مارس من العام الحالي، لمرضى فيروس كورونا المصابين بالتهاب رئوي غير حاد.وأجرت الشركة دراسة مقارنة عشوائية لتقييم فعالية وسلامة دواء أفيجان.
• أجريت دراسة  مقارنة عشوائية متعددة المراكز للمرحلة الثالثة في 5 منشآت طبية.وكان الهدف من هذه الدراسة هو تقييم فعالية وسلامة دواء فافيبيرافير بعد أن تتم مفارنته بمعيار الرعاية لمرضى فيروس كورونا الذين أصيبوا بالتهاب رئوي معتدل داخل المستشفيات.
• سيتم إجراء تجربة سريرية عشوائية على المرضى المصابين بفيروس كورونا في مركز ومستشفى Shahid Modarres في طهران، حيث سيتم أخذ موافقة لجنة الأخلاقيات على هذه الدراسة.

ما هي توصيات المؤسسة العامة للغذاء والدواء؟

 أوصت المؤسسة العامة للغذاء والدواء بما يلي:

• المؤسسة العامة للغذاء والدواء هي الجهة الرقابية الوحيدة المسؤولة عن تسجيل الأدوية والمطاعيم للسوق الأردني، وهي المرجع بما يخص أي معلومات تخص هذه الأدوية.
• عالج كوفيد-19 في الأردن يتم حاليا بالاعتماد على (البروتوكول التشخيصي والعلاجي الخاص بمرضى فيروس كورونا المستجد الصادر عن وزارة الصحة الأردنية والمعتمد من اللجنة الوطنية لمكافحة الأوبئة) وهذا البروتوكول يخضع بشكل مستمر للتقييم والتحديث من قبل وزارة الصحة واللجنة الوطنية لمكافحة الأوبئة.
• إن اعتماد أي دواء أو مطعوم لكورونا يجب أن يكون مدعم بالدراسات الدوائية المكتملة التي تثبت فعاليته ومأمونيته لهذا المرض، والتي يتم تقييمها ومراجعتها من قبل المؤسسة العامة للغذاء والدواء وتنعكس في حال الموافقة عليها على نشرة الدواء.

في اليوم العالمي للايدز : معلومات واحصائيات

تحتفل منظمة الصحة العالمية وجمعيات مكافحة الايدز في الاول من شهر كانون الاول من كل عام باليوم العالمي لمكافحة الايدز … اقرأ أكثر